PEMBERITAHUAN TENTANG PENGETAHUAN PERATURAN MEDIS

Untuk memperkuat pengawasan dan pengelolaan perangkat medis dan memastikan keamanan dan efektivitas perangkat medis, menurut peraturan tentang pengawasan dan pengelolaan perangkat medis, langkah -langkah untuk pengawasan dan pengelolaan produksi perangkat medis, langkah -langkah tersebut Untuk inspeksi penerbangan perangkat medis, spesifikasi untuk manajemen kualitas produksi perangkat medis dan lampiran yang relevan, dan pemberitahuan Administrasi Makanan dan Obat Negara tentang Pencetakan dan Mendistribusikan Spesifikasi untuk Manajemen Kualitas Produksi Medis Perangkat Inspeksi di tempat sesuai dengan persyaratan pemberitahuan tentang empat prinsip panduan termasuk prinsip-prinsip panduan (SFYJXJ [2015] No. 218), Pusat Verifikasi mengorganisir dan melakukan inspeksi penerbangan produsen perangkat medis pada November 2020 sesuai Dengan penyebaran pekerjaan inspeksi perangkat medis dari Administrasi Obat Negara pada tahun 2020, dan mengembangkan Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd, item umum dari perusahaan ini tidak memenuhi persyaratan "spesifikasi manajemen kualitas produksi medis" dan lampiran yang relevan. Lihat tabel terlampir untuk detailnya.

Mengingat masalah yang ditemukan dalam inspeksi bahwa item umum tidak memenuhi persyaratan, Administrasi Obat -obatan Provinsi yang relevan, daerah otonom dan kota secara langsung di bawah pemerintah pusat harus mendesak perusahaan untuk memperbaiki dalam batas waktu, mewajibkan perusahaan Untuk menilai risiko keselamatan produk, dan mengingat produk yang relevan sesuai dengan langkah -langkah administrasi untuk penarikan perangkat medis jika ada risiko keselamatan. Setelah perusahaan menyelesaikan perbaikan, Administrasi Obat Provinsi yang relevan harus mengatur konfirmasi perbaikan secara tepat waktu, dan menyerahkan hasil konfirmasi ke Audit Makanan dan Obat dan Pusat Inspeksi Administrasi Obat Negara.